定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用

作者：石大伟; 沈舒; 王菲菲; 张春涛

来源：中国药事, 2013, (09): 928-931+941.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2013.09.010

• 定量体外诊断试剂
• EP6-A
• CLSI指南
• 注册检验
• 线性评价 quantitative in vitro diagnostic products
• EP6-A
• CLSI Standards
• registration testing
• linearity evaluation

目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人...

• 出版日期2013
• 单位中国食品药品检定研究院