游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定

作者：于婷; 孙楠; 曲守方; 孙晶; 杨振^*

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(09): 1605-1626.

• 游离前列腺特异性抗原
• 国际标准品
• 协作标定
• 化学发光法
• 时间分辨免疫荧光法
• 酶联免疫荧光法
• 流式荧光发光法

目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545μg/安瓿(95%置信区间0.508～0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0%),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547μg/安瓿(95%置信区间0.480～0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1%),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg。

• 出版日期2020
• 单位中国食品药品检定研究院