参照GB/T16886.6-2015进行医疗器械植入试验的方法探讨

作者：向健; 杨立峰; 曹穗兰; 田胜慧; 颜林

来源：中国医疗器械信息, 2018, 24(11): 15-17.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2018.11.006

• GB/T16886.6
• 医疗器械
• 植入后局部反应试验
• 生物相容性

植入后局部反应试验是评价医疗器械生物相容性的重要试验项目,该试验通过将器械或材料植入动物的适当部位,并在一定周期内对植入部位组织反应进行观察,以综合评价植入物与组织生物相容性。植入后局部反应试验主要依据GB/T16886.6来进行,目前,新版国标GB/T16886.6-2015已于2017年4月正式实施。相比旧版标准GB/T16886.6-2007,新版标准在其适用范围、具体试验操作方法及结果评价等方面都做了修改或进行了更为详细的规定与解析。文章概括了新旧两版标准的主要差异,并就参照新版标准进行医疗器械植入后局部反应试验的要点及难点进行解析与讨论,以为相关检测人员提供参考。

• 出版日期2018
• 单位广东省医疗器械质量监督检验所