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摘要
目的验证Autrax全自动核酸提取工作站对高敏HBV核酸定量试剂的检测性能。方法参考美国国家临床实验室标准化协会（CLSI）颁布的相关文件,对基于Autrax全自动核酸提取工作站的HBV DNA高敏检测试剂进行正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力及抗污染能力的性能评估。结果正确度方面,该试剂参加2015-2016年上海市临床检验中心室间质评正确率100%,且实测值与靶值偏差均小于±0.18lg IU/mL。精密度方面,试剂检测高（106）、低（104）浓度标本的重复精密度及中间精密度CV值均小于5%。检测下限验证结果,最低检出限20IU/mL和定量限40IU/mL的检出率5/5,且定量限40IU/mL的重复精密度CV为3.18%小于5%。线性范围评价显示在40108 IU/mL范围内呈良好的线性关系（Y=1.018 2 X-0.318 2,R2=0.978）。抗干扰能力验证结果,结合胆红素600μmol/L、血红蛋白7g/L或三酰甘油4.5mmol/L对于高浓度（106）、低浓度（104）水平的标本无干扰影响,干扰物质组与空白对照组的偏差均小于±0.45lg IU/mL。抗污染能力验证结果,与阳性标本间隔放置的阴性标本未检出阳性结果。结论基于Autrax全自动核酸提取工作站的高敏HBV DNA检测试剂的正确度、精密度、检测下限、线性范围、抗干扰能力和抗污染能力均表现良好,有一定临床应用价值。
- 出版日期2017
- 单位同济医院; 同济大学
