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摘要
目的:美国药典会肝素原料个论中拟增加核苷酸杂质的检查方法,全球18家实验室参加了该方法的协作研究以确定检测方法和限度可行性。方法:征集国内2家企业共10批肝素钠样品,及USP提供的测试样品。使用Phenomenex Synergi FUSION-RP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),样品中的核酸杂质经酶解后,用0.02 mol·L-1醋酸铵和乙腈梯度洗脱分离,流速为1 mL·min-1,检测波长为260 nm。结果:系统适用性及测试样品结果均符合USP的要求,本实验室提交的数据全部被采纳,国内10批样品结果均符合USP拟定限度(<0.1%)。结论:该方法基本可行,较现有方法...
- 出版日期2013
- 单位中国食品药品检定研究院
