ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价

作者：张菊香; 赵晓慧

来源：医疗卫生装备, 2017, 38(11): 86-89.

• 全自动血凝分析仪
• 性能验证
• 检测结果
• 验证
• 评价

目的:对ACL-TOP700全自动血凝分析仪的性能进行验证,评价其检测的可靠性。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)要求,对该分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DDHS)、纤维蛋白降解产物(FDP)等项目的精密度、准确度、携带污染率、线性范围以及参考区间等进行分析验证。结果:该分析仪检测6个项目批内、批间精密度均小于5%,符合医学实验室ISO 15189血液专业要求;准确度达到北京市临检中心的室间质评要求;以FIB、DDHS为代表的线性分析中r≥0.975或r2>0.95,线性良好;FIB及DDHS携带污染率分别为-0.34%、-0.10%;按正态分布原则,≥90%的个体检测结果在参考区间内。结论:ACL-TOP700全自动血凝分析仪多项综合性能验证指标合格,能够保证检测结果的正确可靠,可以投入临床使用。

• 出版日期2017
• 单位北京中医医院