注射用辅料安全性分析及其管理系统的建立

作者：熊晔蓉; 杜运爱; 李畅; 孙会敏; 沈雁; 涂家生

来源：中国新药杂志, 2014, (16): 1912-1917.

• 注射剂
• 注射用辅料
• 安全性
• 辅料管理 parenteral formulations
• excipients for parenteral use
• safety
• excipients managements

注射剂是临床上广泛应用的剂型,在危重病人的治疗中发挥了重要作用。注射用辅料是注射剂的重要组成部分,可用于增加或维持有效成分的溶解度(增溶剂)或稳定性(缓冲剂、抗氧剂、螯合剂、冻干保护剂等),增加注射剂的安全性(抑菌剂、等张调节剂),还可以减小注射时疼痛与刺激(止痛剂、等张调节剂),控制并延长药物在体内传递等。注射用辅料是一类影响面大、涉及面广并具有特定用途的药用辅料,应有明显区别于非注射途径药用辅料的管理制度。笔者通过对注射用辅料的安全性进行论述,结合我国药用辅料管理现状,提出了适合我国注射用辅料的管理思路。

• 出版日期2014
• 单位中国药科大学; 中国食品药品检定研究院