文章研究注射用促肝细胞生长素的处方和冻干工艺。在不改变制剂规格的前提下,以性状、水分(≤1.5%)、溶解性(≤6 s)、含量(95.0%~110.0%)为指标,采用2因素3水平的满因子分析法优化制剂处方和冻干曲线,借助X-Ray分析技术研究制剂的性状结构,通过加速试验考察制剂的稳定性。结果表明:优化的处方为赋形剂甘露醇160 mg与右旋糖酐40 mg/瓶,冻干时间为36 h是合理的,所得制剂的质量稳定。
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