全自动新生儿疾病筛查系统的性能评价

作者：田国力; 王燕敏; 周卓; 郭静; 许洪平; 姚静

来源：检验医学, 2017, 32(07): 633-636.

• 全自动新生儿疾病筛查系统
• 促甲状腺素
• 苯丙氨酸
• 17-羟基孕酮
• 葡萄糖6磷酸脱氢酶

目的对全自动新生儿疾病筛查系统(GSP)进行性能评价。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件的要求,对新生儿先天性甲状腺功能低下症(CH)、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、苯丙酮尿症(PKU)和葡萄糖6磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症4种疾病筛查的对应检测指标——促甲状腺素(TSH)、17-羟基孕酮(17-OHP)、苯丙氨酸(Phe)和G6PD进行检测,评价GSP的精密度、正确度、线性范围等,并与目前临床常规使用的荧光酶免疫分析法(TSH、17-OHP)和荧光法(Phe、G6PD)进行比对。结果 GSP检测TSH、17-OHP、Phe、G6PD批内不精密度和总不精密度均在厂商要求的范围内;与美国疾病预防控制中心(CDC)新生儿筛查室间质评样本靶值的偏移为-8.37%12.96%,均<1/2允许总误差(TEa)。线性回归方程的截距b为0.831.69,r2>0.95,达到厂商声明的线性要求(r2≥0.90)。GSP与荧光酶免疫分析法和荧光法的一致性非常好(Kappa值分别为0.83、0.73、0.93和0.97,P<0.001),检测结果高度相关(r值分别为0.97、0.94、0.99、0.91,P<0.001)。结论 GSP的精密度、正确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可用于临床检测。

• 出版日期2017
• 单位上海市儿童医院