抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中保证静脉给药剂量精准的质控设计效果

作者：王泽娟; 刘晓娜; 陈刚; 刘英; 王进; 刘晨; 雷春璞; 冯丽; 漆璐; 王瑜; 周保利; 王兴河

来源：中国临床药理学杂志, 2016, (24): 2311-2314.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.24.027

• Ⅰ期临床试验
• 肿瘤药物
• 静脉精确给药
• 质量控制设计 phase Ⅰ clinical trial
• antineoplastic agent
• intravenous administration with precise dosage
• quality control design

目的探讨抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质量控制设计,尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果:测量剩余药液推算泵入流量与泵设置的流量之间的误差,药代动力学(PK)分析的结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100.00%,并确定首选流量误差小(2.51%)的1台输液泵与配套输液器,输液器空腔体积为15.00 m L。输液泵给药运行顺利,受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2.93%,主要药代动力学参数(t_(max),C_(max),AUC...

• 出版日期2016
• 单位首都医科大学