欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

作者：胡敬峰; 明奕; 王金子; 宋凯; 樊红延; 冯巧巧^*

来源：药学研究, 2023, 42(08): 636-640.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2023.08.018

• 欧盟
• 药品生产质量管理规范
• 无菌药品
• 附录
• 质量管理

无菌药品作为高风险产品，生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性，欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨，为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。