多肽类药物质量控制研究进展

作者：田文静; 任雪; 廖海明; 杨化新

来源：药物分析杂志, 2013, (07): 1115-1120.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2013.07.029

• 多肽药物
• 质量控制
• 药典
• 杂质检测方法 peptide drugs
• quality control
• pharmacopoeia
• impurity detection method

多肽类药物近年来呈蓬勃发展的态势,国内外药典收载的多肽类原料药标准有22个,制剂标准有26个。多肽类药物有关物质的控制多采用HPLC、CE和LC-MS检测方法。本文结合国内外的相关指导原则及现行版药典,并收集汇总相关文献资料,进行归纳总结,就多肽类药物的质量控制,特别是有关物质控制方面的内容,进行综述。阐述多肽类药物的质量控制现状,及国内外研究进展,为控制多肽类药物的质量提供参考。

• 出版日期2013
• 单位中国食品药品检定研究院