阿莫西林分散片人体生物等效性研究

作者：李晋峰; 沙莹; 李佩琼; 王九辉; 林明琴

来源：中国药业, 2014, 23(16): 25-26.

• 阿莫西林
• 分散片
• 高效液相色谱法
• 生物等效性

目的测定健康志愿者阿莫西林血浆药物质量浓度,评价阿莫西林分散片的人体生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验制剂与参比制剂,反相高效液相色谱(RP-HPLC)法紫外检测法测定给药前及给药后不同时间点的阿莫西林血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数并进行统计学分析。结果参比制剂与试验制剂的达峰时间(tmax)、峰浓度(Cmax)、0~8 h药时曲线下面积(AUC0→8)、0~∞药时曲线下面积(AUC0→∞)分别为(1.35±0.24)h和(1.30±0.25)h,(9.83±2.11)μg/mL和(10.031±1.928)μg/mL,(24.85±3.98)μg/(h·mL)和(25.10±4.41)μg/(h·mL),(25.56±4.24)μg/(h·mL)和(25.81±4.48)μg/(h·mL)。统计结果显示,试验制剂与参比制剂主要药代动力学参数无显著性差异。试验制剂Cmax,AUC0→8,AUC0→∞的90%可信区间分别为99.5%~105.7%,97.4%~104.4%,96.6%~105.5%。结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性。

• 出版日期2014
• 单位海口市制药厂有限公司; 海南医学院