国内自2006年开始研发低浓度等渗的肝素钠注射液,以解决传统静脉留置针封管方法存在的缺陷。但由于质量标准控制较复杂以及国际环境因素的影响等原因,一直未能获准上市。与此同时,美国的HOSPIRA等制药公司也在开发同类产品,并于2009年获准在美国上市。国内的莱阳生化制药厂申报的该品种(枫管叶R)有望于近期通过国家食品药品监督管理局的审评,在国内获准应用于临床。本文就国内外低浓度等渗肝素钠注射液研发的背景、进度和关键的质量标准问题等进行详细的介绍。
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