培美曲塞上市后安全信号的检测和分析

作者：钟燕; 唐利; 边桂芝; 张志勇

来源：中国医院药学杂志, 2015, 35(19): 1791-1794.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2015.19.21

• 培美曲塞
• 不良反应
• 信号检测
• 药物警戒

目的:检测培美曲塞上市后的安全信号,对其上市后安全性作初步评价,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)数据库进行培美曲塞安全信号检测,并利用SPSS 19.0分析年龄、性别、用药时长、剂量及适应证对不良反应的影响。结果:在进行分析的5 397 235份报告中,查找到以培美曲塞为首要怀疑药物的不良反应报告4 219份,经ROR法检测,共得到173个培美曲塞安全信号,其中心血管系统信号21个。统计学分析发现,相比于其他系统ADR,心血管系统ADR在用药时长(P=0.445)中分布无统计学意义,在性别(P=0.008)、年龄(P=0.035)、用药剂量(P=0.003)、适应证(P=0.000)中分布有统计学意义,其中,男性患者、40岁以上、MPM和非鳞状NSCLC、剂量8001 000 mg可能更易发生心血管系统ADR。结论:通过对培美曲塞安全信号的检测和分析发现,有必要对其进行进一步信号评价和验证,决定临床应用中是否采取相应风险防范措施。

• 单位
  四川大学; 四川大学华西医院