叶酸粒度分布的激光衍射测定法研究

作者：刘雯^*; 孙海棠; 周竞

来源：海峡药学, 2022, 34(07): 54-58.

• 叶酸
• 粒度分布
• 激光衍射法

目的 建立一种激光衍射法用于测定叶酸粒度分布。方法 采用Malvern MS3000激光衍射法粒度分析仪和HYDRO EV湿法进样器，研究并优化重要的光学参数和样品分散条件(分散剂的选择、样品浓度、遮光度、搅拌速度、背景和样品测量时间、样品分散时间、超声方式),并对最终建立的方法进行验证。结果 参数设置确定为叶酸折射率1.76;叶酸吸收率0.1;分散介质水；水的折射率1.33;分析模式，通用模式；灵敏度普通；搅拌速度3000 r·min-1;测量次数6;背景测量时间10 s;分散时间30 s;样品测量时间10 s;遮光度5%～7%。方法验证的d(0.1)和d(0.9)结果RSD≤15%(n=6),d(0.5)结果RSD≤10%(n=6),均符合USP〈429〉规范。结论 该法准确度、重现性和精密度良好，适用于各厂家叶酸原料药粒径的测定。

• 出版日期2022