目的概述药品质量风险管理的概念、药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措施,以保障药品的质量。方法以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析、整理和归纳。结果说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因,提出了相应的控制措施建议,总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用。结论药品生产过程质量风险控制是制药企业面临的重大课题,国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕,并采取相应的措施,减少药品质量风险事件的发生。
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