I期临床试验风险防范的清单式管理

作者：郭伟一; 冯仕银; 蔡林芮; 邹琴; 陈卓; 苏旭; 余勤

来源：中国新药杂志, 2022, 31(18): 1828-1830.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2022.18.012

• Ⅰ期临床试验
• 清单式管理
• 质量管理前置

目的:探讨清单式管理在Ⅰ期临床试验风险防范中的作用.方法:按照Ⅰ期临床试验流程,梳理人员、设备、物资和操作等环节,制定风险防控清单.结果 与结论:清单管理模式可系统呈现各环节风险因素,最大限度避免遗漏,实现质量管理前置,同时提高工作效率.新技术应用所带来的风险因素变化需进一步研究.

• 出版日期2022
• 单位四川大学; 四川大学华西第二医院