全自动免疫分析仪检测丙型肝炎抗体的性能评价

作者：孙梅; 耿建利; 曲业敏; 王晓伟; 姚继承; 邵淑丽; 孙胜波; 王明义^*

来源：中国医学装备, 2019, 16(04): 42-45.

• 丙型肝炎抗体
• 化学发光免疫分析
• 性能评价

目的:评价威高AutolumiS3000型全自动免疫分析仪对丙肝抗体(抗-HCV)的分析性能评价。方法:收集住院及门诊患者的血清标本119份,其中无反应性样本40份、有反应性样本59份以及确诊样本20份,依据国家卫生行业标准《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》(WST494-2017)的要求,采用AutolumiS3000型全自动免疫分析仪,以丙型肝炎为检测项目,对检测抗-HCV的精密度、检出限、阴阳性符合率等性能以雅培i2000型全自动化学发光仪为参照进行验证试验。结果:AutolumiS3000型全自动免疫分析仪检测抗-HCV的批内及批间精密度(CV%)均符合要求;室间质量评价(EQA)留样再检测符合率为100%;检出限为0.15 NCU/ml;阴阳性符合率为100%;检测抗-HCV无反应性、吸光度与临界值之比(S/CO)≥8.0时样本结果与i2000的符合率均为100%,S/CO为1.01～4.0和4.01～8.0时,样本结果的符合率为13.3%和55.6%;22例抗-HCV反应性标本重组免疫印迹试验(RIBA)确证结果:确认阳性3例,不确定8例,其余为阴性。结论:AutolumiS3000型全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能良好,能满足临床需求,适用于临床标本的常规检测,对于弱阳性样本,建议进行补充实验来明确诊断。

• 出版日期2019
• 单位中心实验室; 威海威高生物科技有限公司; 大连医科大学; 威海市立医院