跟踪非酒精性脂肪性肝病的临床试验-病理学终点评价

作者：蒋丽娜; 赵景民^*

来源：临床肝胆病杂志, 2018, 34(12): 2505-2508.

• 非酒精性脂肪性肝病
• 肝硬化
• 病理过程
• 活组织检查,针吸
• 临床试验

肝活组织检查是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)诊断的"金标准",尽管肝穿刺检查存在有创性、取样和评价误差等局限性,但在跟踪NAFLD/NASH临床试验研究及新药临床试验中,肝组织学评价仍是研究队列入组诊断与排除诊断、主要治疗终点评价的主要指标,不可替代。NASH进展为肝硬化通常延续10～20年,作为新药临床中的替代终点,推荐美国NASH临床研究网络评分系统(NASH-CRN)为跟踪NAFLD/NASH临床试验中的组织学评价系统。NASH的主要治疗终点通常设定为NASH逆转,且无纤维化进展,或主要治疗终点为NAS评分下降2分或以上,且至少一个以上组织学参数降低1分以上,无纤维化进展,完成全程治疗。2b期和3期临床试验的周期至少应观察12个月,如果将纤维化改善作为主要评价指标则至少需要1～2年,且需要在停药后跟踪随访6个月以上。组织学评价受多种因素影响,为保证评价质量,穿刺肝组织应大于2 cm(包含10个以上完整的汇管区),建议进行集中切片染色,并由2名以上肝病病理专家进行单盲或双盲病理集中阅片,避免染色及阅片偏倚。

• 出版日期2018