抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意质量调查

作者：吴敏; 李丹; 刘晓红

来源：中国新药杂志, 2019, 28(24): 2981-2986.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2019.24.011

• 药物临床试验
• 知情同意
• 知情同意质量

目的:调查某三甲医院抗肿瘤药物临床试验中受试者知情同意的现状并分析其影响因素。方法:应用抗肿瘤药物临床试验知情同意质量评价工具,选取已入组临床试验的175例患者进行问卷调查。采用SPSS 22. 0软件进行数据录入和统计分析,影响因素的分析采用单因素及Logistic多因素回归分析。结果:在受试者知情告知方面,有6个条目受试者回答正确率<70%,知情告知较差;在知情理解方面,有106例受试者分数≥60分,表示充分理解;而对于影响因素的调查,并未获得影响受试者知情同意质量的有显著意义的因素。结论:研究者对于受试者知情的告知及受试者对于知情的理解均欠佳,且存在着信息的部分不一致。而对于影响受试者知情同意质量的因素,仍需进一步调查研究。

• 出版日期2019
• 单位北京市肿瘤防治研究所; 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室