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摘要
目的建立测定依帕司他原料药中残留有机溶剂甲醇、乙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、甲苯的检测方法,为建立质量标准提供依据。方法采用DB-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3.0μm),氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度210℃,检测器温度250℃,程序升温,流速3.0 m L·min-1,分流比10∶1,顶空平衡温度85℃,平衡时间30 min,按内标法(内标物叔戊醇)测定各残留溶剂的含量。结果药物中7种残留溶剂的精密度RSD均<5%,在各自的浓度范围内具有良好的线性关系,相关系数均>0.999,平均回收率为90.0%100.0%。结论本方法专属性好,灵敏度高,操作简单,测定结果准确,适用于依帕司他原料药7种残留溶剂的同时测定。
- 出版日期2017
- 单位浙江中医药大学
