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摘要
目的 建立Zeta电位法研究血小板因子4/依诺肝素钠（PF4/Eno）复合物表面电荷的方法，以比较和评价肝素类样品潜在的免疫原性。方法 考察不同孵育时间、不同PF4/Eno摩尔比例对PF4/Eno复合物表面电荷的影响，并对方法的精密度和专属性进行分析验证。结果孵育时间在10～30 min时PF4/Eno复合物较为稳定；PF4/Eno复合物的PHRζ=0值约为12,PF4/Hp复合物的PHRζ=0值约为48，差异有统计学意义（P <0.001），表明方法具有较好的专属性；日内精密度RSD <8.0%，日间精密度RSD为8.2%，表明方法精密度良好。结论建立的方法可以用于比较和评价肝素类样品潜在的免疫原性，并为依诺肝素钠仿制药的免疫原性一致性评价提供理论和方法上的参考。
- 出版日期2023
- 单位苏州二叶制药有限公司; 苏州大学; 苏州大学附属第一医院
