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摘要
目的:比较研究艾拉莫德片和阳性对照药尼美舒利片及安慰剂对照治疗RA的疗效和安全性。方法:采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心临床研究。RA患者入选标准:(1)确诊为活动性RA的患者,年龄18～65岁,男女兼有;(2)依从性好的住院或门诊病人;(3)关节功能Ⅱ～Ⅲ级左右;(4)能保证进行8wk的治疗;(5)试验前签署知情同意书。服药:艾拉莫德片组,服用艾拉莫德片和尼美舒利模拟片,艾拉莫德片25mg/片,每天2片;尼美舒利片组,服用尼美舒利片和艾拉莫德片模拟片,尼美舒利片100mg/片,每天2片;安慰剂组:服用艾拉莫德模拟片和尼美舒利模拟片。ACR疗效评价指标:压痛关节数、肿胀关节数、休息痛、日常生活能力、病人评估、医生评估、血沉和C-反应蛋白。安全性指标:(1)血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、大小便常规等。(2)不良事件。结果:入组及基线情况,本研究共入组了591例,脱落54例,脱落率9.14%;剔除12例,剔除率2.03%,完成8周观察病例492例。艾拉莫德组、尼美舒利组和安慰剂组分别入组354、119和118例;分别脱落37、5和12例;分别剔除5、5和2例;完成8周的观察病例数分别是295、100、97例。三组RA病人性别、年龄、病程、关节功能、X线分期、用药前服用其它NSAIDs、糖皮质激素、DMARDs、生命体征、用药前症状、体征评价(晨僵、休息痛、握力、TJC、压痛关节指数、SJC、肿胀关节指数、HAO、病人评估、医生评估和关节功能)等比较,无明显统计学差异。主要疗效分析,治疗4周后,ACR70和ACR50三组间两两比较,P>0.05;ACR20三组间两两比较显示:艾拉莫德与尼美舒利比较,P>0.05;艾拉莫德与安慰剂比较,P=0.0001,差异有显著性;尼美舒利与安慰剂比较,P=0.0513,差异无显著性。治疗4周后,ACR70三组间两两比较,P>0.05;ACR50三组间两两比较显示:艾拉莫德与尼美舒利比较,P=0.0648,差异无显著性;艾拉莫德与安慰剂比较,P=0.0010,差异有显著性;尼美舒利与安慰剂比较,P=0.2345,差异无显著性。ACR20三组间两两比较显示:艾拉莫德与尼美舒利比较,P=0.0141,差异有显著性;艾拉莫德与安慰剂比较,P=0.0000,差异有显著性;尼美舒利与安慰剂比较,P=0.0308,差异有显著性。治疗4周和8周后,三组病人间休息痛、TJC、压痛关节指数、SJC、肿胀关节指数比较,P<0.05或0.01,艾拉莫德对上述各指标的改善最显著,其次尼美舒利,再次是安慰剂。治疗4周,三组病人间晨僵时间、HAQ、病人评价和医生评价比较,P>0.05;治疗8周,三组病人间对上述各指标的改善比较,P<0.01。艾拉莫德对上述各指标的改善最显著,其次尼美舒利,再次是安慰剂。治疗4周和8周后,三组间关节功能比较,P>0.05。治疗4周后,三组晨僵、休息痛、TJC、压痛关节指数、SJC、肿胀关节指数、HAQ、病人评估、医生评估都明显改善。艾拉莫德组和尼美舒利组关节功能明显改善,组内比较P<0.01,安慰剂组关节功能无明显变化,组内比较P>0.05。艾拉莫德组ESR和RF明显改善。三组间晨僵时间、关节功能、ESR、CRP和RF治疗前与治疗后4周差值比较,差异无显著性。治疗8周后,三组晨僵、休息痛、TJC、压痛关节指数、SJC、肿胀关节指数、HAQ、病人评估、医生评估和关节功能都明显改善,组内比较.P<0.01。艾拉莫德组ESR、CRP和RF明显改善。艾拉莫德组上述指标改善最显著,其次是尼美舒利组,再次是安慰剂组。三组间CRP治疗前与治疗后8周差值比较,差异无显著性。安全性,三组病人显示较好的用药依从性。三组间不良事件、严重不良事件和不良反应发生率较低,组间比较差异无显著性。三组病人不良反应主要表现为胃肠道反应、浮肿、白细胞减少和转氨酶升高等。组间不良反应主要临床表现发生率比较,差异无显著性。艾拉莫德组、尼美舒利组和安慰剂组分别有40例、12例和9例患者胃镜检查治疗前异常治疗后异常,胃镜检查主要表现为慢性浅表性胃炎、反流性食管-贲门炎、浅表性胃炎伴糜烂、十二指肠球炎、胆汁返流性胃炎等,用药后无明显加重。结论:艾拉莫德对RA具有明显治疗作用,其疗效优于安慰剂,与尼美舒利相近。安全性好,不良反应发生率、耐受性与尼美舒利和安慰剂相近,但要注意艾拉莫德可能引起粒细胞减少、ALT升高和皮肤过敏反应。
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