从美国植物药注册实例看我国中药和天然药物非临床安全性评价

作者：张晓东; 李连达

来源：中国新药与临床杂志, 2010, (04): 251-255.

• 药物评价
• 临床前
• 药物毒性
• 药品注册
• 植物药
• 中草药 drug evaluation
• preclinical
• drug toxicity
• drug registration
• botanical drug
• drugs
• Chinese herbal

通过剖析美国食品和药物管理局植物药非临床安全性评价的技术要求和具体植物药注册案例,结合我国当前中药和天然药物的非临床安全性评价和注册管理现状,就如何借鉴国外植物药评价的合理经验和注册管理模式以完善我国中药和天然药物的非临床安全性评价技术要求,提升我国中药和天然药物非临床安全性评价水平进行了探讨。

• 出版日期2010
• 单位国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国中医科学院医学实验中心