目的 探讨对疫苗生产过程及上市后产品进行外源因子安全性风险评估的方法及其质量控制的要求与原则。方法 根据生物制品病毒安全性相关法规及指导原则，参考近年来监测到的外源因子对疫苗产品带来的安全性风险，分析疫苗生产过程中外源因子风险及上市后疫苗产品病毒安全性追溯和风险防控措施。结果 对疫苗产品及其全生命周期外源因子风险性评价及质量控制给出建议，并总结出各环节的质量控制原则。结论 该研究可望为研究者、生产企业和监管机构提供一定借鉴。
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