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摘要
目的:制备均匀性和稳定性良好的能力验证用酯酶-3样品(a型、c型、ac型),为标准样品的制备、保存和发放等提供基础科研数据。方法:均匀性实验按照随机原则抽取4%比例的样品进行测定。稳定性实验以4℃、室温(RT)和37℃这3个温度为观测纵坐标,1、4、7、14、30、60、90 d为观测横坐标,在每个坐标交点,a型、c型及ac型样品分别随机抽取2瓶,测定各型别样品在不同条件下的稳定性。结果:在均匀性测定实验中,a型、c型及ac型均表现为各自型别的清晰条带。经稳定性实验测定表明,在4℃条件下,a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放60、90、30 d;在室温条件下,a型、c型和ac型标准样品分别可以稳定存放7、30、7 d;在37℃条件下,所有样品均可稳定存放1 d。结论:酯酶-3标准样品均匀性良好,符合能力验证标准样品制备、发放和实验的要求;标准样品的稳定性对温度变化比较敏感,应避开高温天气运输或采用冷链运输。
- 出版日期2015
- 单位中国食品药品检定研究院
