OOS管理中的统计分析工具及其应用

作者：李娜; 冯国双; 段丽; 谭德讲^*; 许卉^*

来源：中国食品药品监管, 2021, (06): 40-47.

DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2021.06.005

• 质量控制
• 不合格趋势
• 不合格项
• 控制图
• Pareto图
• 监管统计学

针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析,从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工具。

• 出版日期2021
• 单位中国食品药品检定研究院; 烟台大学; 首都医科大学附属北京儿童医院