目的:对阿仑膦酸钠肠溶片进行质量和稳定性研究。方法:采用比色法测定阿仑膦酸钠,对阿仑膦酸钠肠溶片中主药含量、释放度和稳定性进行了考察。结果:阿仑膦酸钠肠溶片在模拟胃液中2h不释放,在模拟肠液(pH=6.8)中45min释放度大于标示量的80%,且同一批次内和不同批次间的释放度均一性良好,药物含量符合《中国药典》规定,稳定性实验表明样品质量均未见明显改变,暂定本品有效期为2年。结论:阿仑膦酸钠肠溶片的含量均匀,释放度重现性良好且产品稳定性好。
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