根据索非布韦的生产工艺和合成反应机理,评析极有可能存在的特定杂质,指出杂质1、2、3为合成过程中的关键中间体与副产物,杂质4、5为索非布韦RP异构体与双羟基取代物,并进行合成工艺研究,经HNM R、MS确证,得到杂质4、5。文章确定或得到的特定杂质,可以作为杂质对照品,能够满足索非布韦质量研究与控制的需要。
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