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摘要
目的:制备阿昔洛韦眼凝胶剂并建立其质量控制方法。方法:以阿昔洛韦为主药,卡泊姆941为凝胶基质,制备阿昔洛韦眼凝胶;采用HPLC法对样品进行鉴别、含量测定和杂质检测;对样品的粒度、pH、微生物限度等进行检查;在稳定性研究中,对高温、光照及低温条件下样品的外观、含量、pH、杂质进行考察。结果:研究表明,样品标示量在98.93%～100.64%左右,凝胶杂质含量在1%以下,样品的粒度均小于50μm,pH、微生物限度等各项指标均符合中国药典要求;稳定性研究表明,样品对光、低温稳定,在该条件下药物含量、杂质含量没有明显变化;而在高温条件下,凝胶pH升高、药物含量下降,杂质增加,胶体粒度增加。综合考虑阿昔洛韦易氧化破坏及凝胶的特性,推荐本品需密闭,在凉暗处保存。结论:阿昔洛韦眼凝胶性质稳定,质量可控。
- 出版日期2010
- 单位武汉大学中南医院
