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摘要
目的建立柱前衍生化高效液相色谱法,测定马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2中稳定剂甘氨酸的含量为该药品的安全性检测提供方法。方法样品经柱前衍生化处理后,以SepaxGp-C18色谱柱为分析柱,柱温为37℃;流动相A为0.01mol·L-1的醋酸钠溶液,流动相B为乙腈-水(80∶20),梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1;检测波长为254nm。结果甘氨酸在2.506~200.456μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.5ng,定量限为1.0ng,回收率为98.3%(n=9,RSD=1.5%)。结论本文建立的方法可用于马破伤风免疫球蛋白F(ab′)2中甘氨酸的含量测...
- 出版日期2014
- 单位中国食品药品检定研究院
