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摘要
目的 通过对壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法进行方法适用性试验，为规范含壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法提供参考。方法 采用《中华人民共和国药典（四部）》（2020年版）（通则1105）微生物计数法中的平皿法，分别对4种不同厂家壳聚糖创面敷料进行人工染菌的回收率测定，对其计数方法进行适用性试验。结果 试验组2中除产品A2回收比值不符合要求外，其他3种产品的回收比值均在0.5～2.0，符合《中华人民共和国药典（四部）》（2020年版）（通则1105）要求。结论 根据人工染菌的回收率可以判定，所建立的微生物限度检查方法可行，建议生产企业明确壳聚糖衍生物信息。
- 出版日期2023
- 单位海南省药品检验所
