欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

摘要

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检策略，为我国完善省级药品抽检，进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法，汇总欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息，讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则，形成了基于互评制度的计划管理模式，制定了针对检验协作网络的专项质管体系，搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检采取的关键措施，对我国完善省级药品抽检管理，具有一定参考价值。

关键词