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摘要
目的 本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》（以下简称《指导原则》）之间的关系，归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议。方法 基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库，比对《指导原则》自2020年7月1日施行后至2021年12月31日期间通过医疗器械质量体系核查的33家生产企业AI医学软件产品现场检查情况，研究AI医学软件生产企业相关产品的研发、生产工艺、经营管理等方面的问题，分析AI医学软件产品需要注重细化的检查环节。结果 针对现场检查情况，本文总结了企业质量体系检查的共性问题，细化了AI医学软件特殊要求。结论 本研究从人员、设计开发、采购、不良事件监测分析和改进四个方面为AI医学软件现场检查的特殊要求提出建议，为我国AI医学软件产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。
- 出版日期2022
- 单位中山大学新华学院; 广东省药品监督管理局审评认证中心
