随着我国药品、医疗器械检验检测事业的迅猛发展及对药品、医疗器械质量要求的不断提高,对其相关标准物质的管理工作也倍受社会关注,本文论述了中检所标准物质管理体系成立后,对标准物质的管理模式,由原来的分散多头管理模式逐步向集中统一管理模式转变,对标准物质研制计划、标定方案和方法、质量控制、标定报告的技术审核和审批、制备、仓储和分发供应等进行全面有效的管理,基本实现了对中检所标准物质工作的整体把握和宏观管理。
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