口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究

作者：张晋^*; 王红燕; 张亮; 梁晶; 徐冉; 金歌; 柯伟华

来源：微生物学免疫学进展, 2014, 42(04): 50-56.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2014.04.012

• 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
• 稳定性
• 病毒滴度

目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;28℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,28℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。

• 出版日期2014
• 单位北京天坛生物制品股份有限公司