雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原及乙肝表面抗体的性能评价

作者：杨帆; 张怡青; 顾畅; 王兰^*

来源：医疗卫生装备, 2021, 42(11): 42-46.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2021231

• 雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪
• 乙肝表面抗原
• 乙肝表面抗体
• 性能验证
• 乙肝两对半检测

目的:评价雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)及乙肝表面抗体(HBsAb的性能。方法:采用Alinity i全自动化学发光免疫分析仪分别检测HBsAg及HBsAb,验证其精密度、线性范围、检出限、功能灵敏度、携带污染率及正常生物参考区间;以雅培Architect i2000全自动化学发光分析仪的检测结果为对照,评价Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测结果与雅培Architect i2000全自动化学发光分析仪检测结果的相关性;采用Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测2021年度卫生部临床检验中心的室间质评样本来判定Alinity i全自动化学发光免疫分析仪与其他实验室检测结果的一致性。结果:Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg低、高浓度质控品的批内精密度为3.76%和1.16%,批间精密度为6.72%和3.89%;检测HBsAb低、高浓度质控品的批内精密度为3.81%和3.28%,批间精密度为6.42%和3.78%。在HBsAg及HBsAb的线性回归方程中,相关系数r2分别为0.995 8和0.995 0,回归方程斜率a分别为0.988 1及1.024 4。HBsAg及HBsAb的定值质控品稀释到检出限浓度后检测的均值分别为0.053 0 IU/mL及2.075 5 m IU/mL,CV分别为8.87%和7.89%。HBsAg及HBsAb的功能灵敏度验证浓度分别为0.025 IU/mL以及0.625 mIU/mL。HBsAg与HBsAb的携带污染率皆为0。体检健康者HBsAg及HBsAb的检测结果均落在正常参考范围内。Alinity i全自动化学发光免疫分析仪与Architect i2000全自动化学发光分析仪比对检测HBsAg及HBsAb的线性相关方程相关系数r2分别为0.998 2及0.993 9,回归方程斜率a分别为0.956 8及1.035 5。Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测卫生部室间质评样本的结果与预期结果一致。结论:雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测HBsAg及HBsAb的稳定性、重复性和精确性完全符合临床应用要求。

• 出版日期2021