秦艽喷膜剂的制备工艺研究及其质量标准建立

作者：李松洋; 邓妍; 杨放; 雷诗懿; 高天赐; 杨敏; 徐玉玲^*

来源：中草药, 2022, 53(20): 6462-6471.

• 秦艽
• 喷膜剂
• 龙胆苦苷
• 质量标准
• 层次分析法
• 保湿性

目的 制备秦艽Gentiana macrophylla喷膜剂，并建立其质量标准。方法 结合层次分析法（analytic hierarchy process,AHP），以成膜时间、挥发量、含量均匀度、膜的显微性状、黏性为指标对成膜辅料的种类及用量进行筛选；以保湿性为指标，对甘油的比例进行考察；以有效成分龙胆苦苷的累积释放量为指标，筛选出合适的促渗剂及其用量；采用HPLC对秦艽喷膜剂中有效成分龙胆苦苷进行含量测定，并建立包括保湿性等多个检查项在内的秦艽喷膜剂质量标准。结果 确定成膜处方为6%聚乙烯吡咯烷酮K30(polyvinyl pyrrolidone K30,PVP)和0.2%甲基纤维素MC-400(methyl cellulose-400,MC)，促渗剂处方为2.5%丙二醇和2.5%氮酮；建立秦艽喷膜剂质量标准为秦艽喷膜剂含龙胆苦苷不得少于0.76 mg/mL；保湿性不得低于30.25%；成膜时间不得高于240 s；挥发量不得低于62.70%；成膜后433 nm处吸光度（A）值不得大于0.142，成膜中A值不得小于0.259；运动黏度不得低于6.91 mm2/s；样品p H值为3.67～5.50。结论 筛选所得秦艽喷膜剂的制备工艺稳定，建立的质量标准为秦艽喷膜剂质量评价提供依据。

• 出版日期2022
• 单位成都大学; 食品与生物工程学院; 成都天河中西医科技保育有限公司