目前中药新药治疗骨关节炎的临床试验多数仍参照2002年版《中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则》的相关要求进行,但随着现代医学的发展和中药新药临床研究水平的进步,其已难以起到相应的指导作用,亟需全面修订和完善。笔者通过介绍对中药治疗骨关节炎临床试验中临床定位、疗效指标、对照药选择、疗程设计等关键问题的考虑,为研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时提供参考。
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