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摘要
目的:考察不同厂家生产的氨茶碱片体外实时溶出曲线,比较各厂家之间及与日本橙皮书中氨茶碱片溶出曲线之间的差异,分析现行溶出度方法的质量可控性及各厂家处方设计合理性,为进一步加强"治疗窗"狭窄类药物的质量控制及处方设计提供思路及有效手段,也为合理制定氨茶碱片溶出度方法提供依据。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定各厂家氨茶碱片在水、pH 1.2、pH 4.0和pH 6.8缓冲溶液这4种溶出介质中的实时溶出曲线。结果:31家企业的氨茶碱片在5 min时的溶出量均大于40%,均产生突释;部分厂家的氨茶碱片在4种溶出介质中实时溶出行为差异较大,内在质量存在较大差异,且部分生产企业生产的氨茶碱片批内均一性较差,工艺不稳定,产品质量不均一。结论:对于氨茶碱片这类"治疗窗"狭窄类药物,溶出度单点控制法不能满足要求,不能有效地监控产品质量。国内绝大部分氨茶碱片生产企业在处方工艺设计时未考虑本品属于"治疗窗"狭窄药物,处方设计不合理。对于"治疗窗"狭窄类药物质量及安全性应进行再评价,以保证此类药物的安全有效。
- 出版日期2012
- 单位海南省药品检验所
