疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳检测限度的评估方法及应用

作者：崔子豪; 潘彭; 李思越; 彭博; 王晓桐; 张晋; 梁宏阳^*

来源：微生物学免疫学进展, 2021, 49(01): 38-42.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2021.01.006

• 生物制品
• 清洁验证
• 总有机碳
• 检测限度
• 疫苗

目的阐明疫苗类生物制品清洁验证中总有机碳(total organic carbon, TOC)检测限度的评估方法。方法以脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine, IPV)为例,检测各个工艺步骤中最难清洗物的TOC,每种检测3批,要求相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的TOC限度,选取最低值作为该种清洗方式的TOC检测限度。结果通过分类后各自计算,得到离线清洗(clean-out-of-place, COP)方法TOC限度标准为0.002 09 mg/cm2,COP-手工清洗方法TOC限度标准为0.002 02 mg/cm2,在线清洗(clean-in-place, CIP)方法TOC限度标准为0.001 84 mg/cm2。结论该TOC检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证。

• 出版日期2021