全自动化学发光仪检测血清脂蛋白相关磷脂酶A2的性能评价

作者：王晓伟^*; 辛晓文; 王晓燕; 周珊; 李宁; 姚继承

来源：中国医药, 2019, 14(08): 1248-1251.

• 全自动化学发光仪
• 精密度
• 准确度
• 线性范围
• 性能验证

目的验证全自动化学发光仪检测血清脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会颁布的系列文件和《医疗机构临床实验室管理办法》相关文献设计验证方案,对Autolumi S3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的精密度、可报告检测范围、准确度、参考区间进行验证评价。结果全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的批内精密度变异系数为3. 45%3. 82%,批间精密度变异系数为3. 90%4. 39%,均小于说明书中声明的10%,通过验证。根据可报告检测范围验证结果计算得线性方程为Y=0. 987X-29. 012,相关系数r2=0. 995 7,结果显示在厂家声明的0. 11 000. 0μg/L范围内线性相关良好,验证通过。准确度验证结果显示检测后实测平均值均落在理论浓度±10%允许偏差范围内;测试均值计算线性方程为Y=0. 975X+16. 365,相关系数r2=0. 989 8;在新鲜血清中分别加入20、50、100μl的本验证质控品,进行回收试验,对质控品的回收率分别为98. 3%、101. 2%和108. 6%,均在规定范围内,准确度验证通过。本研究纳入的200份健康体检者血清验证结果最低值为58. 1μg/L,最高值为191. 0μg/L,都在厂商提供的41. 24199. 28μg/L参考区间之内,也符合相关法规要求,说明该参考区间适用于本实验室。结论 Autolumi S3000全自动化学发光仪检测Lp-PLA2的主要性能与厂家提供的资料和要求基本一致,且符合相关标准,可以满足临床应用。

• 单位
  威海威高生物科技有限公司; 山东省威海市立医院