临床研究不良事件的伦理审查

作者：汪秀琴; 熊宁宁

来源：中国新药杂志, 2010, (15): 1299-1301.

• 不良事件
• 严重不良事件
• 非预期事件
• 临床研究
• 伦理委员会 adverse event
• serious adverse event
• unanticipated problems
• clinical research
• Ethics Committee

临床研究过程中发生的不良事件的伦理审查一直是难点,文中参考了美国人类研究保护办公室2007年发布的"Guidanceon Reviewing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others and Adverse Events",提出对不良事件的伦理审查应侧重关注"非预期事件"。同时,对内部不良事件和外部不良事件区别对待处理。

• 出版日期2010
• 单位南京中医药大学