基于QbD理念的丹参醇提工艺设计空间的建立与验证

作者：罗赣; 徐冰; 刘倩; 李洋; 史新元; 乔延江

来源：世界中医药, 2013, 8(11): 1283-1286.

DOI：10.3969/j.issn.1673-7202.2013.11.006

• 质量源于设计
• 丹参
• 乙醇提取
• 设计空间
• 过程稳健性

目的:建立并验证丹参醇提工艺的设计空间。方法:以隐丹参酮、丹参酮IIA提取率为关键质量属性(CQA),以乙醇浓度、乙醇倍量、煎煮时间为关键工艺参数(CPP),采用中心点复合设计安排实验,基于二次多项式回归模型开发丹参醇提工艺设计空间。结果:方差分析结果显示模型的P值均小于0.05,且失拟值均大于0.1,表明该模型可以较好的描述CQA和CPP之间的关系.设计空间以Overlay plot展示,在加入95%置信区间后,可缩小设计空间范围并提高其可靠性。结论:基于质量源于设计(QbD)理念建立丹参醇提工艺设计空间可以提高工艺过程的稳健性和灵活性。

• 出版日期2013
• 单位北京中医药大学