复方两面针含片定量指纹图谱和体外全成分溶出方法测定研究

作者：孙林艳; 孙国祥; 张晶; 张艳华

来源：中南药学, 2017, 15(04): 403-408.

• 复方两面针含片
• 系统指纹定量法
• 单标定量指纹法
• 整体溶出度
• 紫外定量指纹法

目的建立复方两面针含片(compound Liangmianzhen tablets,LMZT)的HPLC定量指纹图谱(HPLC-FP)和相对特征指纹图谱(HPLC-RCFP)以及全组分溶出紫外指纹图谱(DUV-FP),综合评价LMZT质量。方法采用HPLC建立LMZT 220 nm指纹图谱,以没食子酸(GA)为参照物峰,确立21个共有指纹峰并采用系统指纹定量法(SQFM)评价;以GA为单标,建立RCFP,并采用单标定量指纹法评价(Q1FM);采用流动注射法(FIA)测定溶出试验的供试品并用紫外指纹定量法(QUVFM)评价。结果 HPLC-FP的评价结果是S2质量等级为1,S3质量等级为2,S4、S9、S10、S12、S13和S15S20质量等级为3,S1、S5S7、S11和S14质量等级为4,S8质量等级为5。HPLC-RCFP的评价结果与HPLC-FP宏定量相似度Pm结果相差很小,质量等级相同。DUV-FP的评价结果显示所有样品在45 min时的溶出度不低于70%,均符合要求。结论 SQFM能定性定量评价中药制剂质量,Q1FM能突出评价单标含量差异,QUVFM能用于监测全组分溶出动力学的测定,实现整体药效物质基础监控和评价中药复方制剂整体组分体外溶出的监测。这为中药一致性评价提供了一种新方法实例。

• 出版日期2017
• 单位沈阳药科大学