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摘要
目的:应用混料设计开发PVP K29/31直压处方,解决聚合物片剂处方崩解性能差的难题。方法:选择合适的处方组成包括填充剂和崩解剂,无机钾、钠盐为崩解助剂,影响片剂崩解的常用聚合物PVP K29/31等均为处方因子,崩解时间设为响应值,使用Design Expert中的混料设计设计处方。所有运行处方均采用直接压片法在相同压力条件下制备压片。制备的片剂分别进行硬度、崩解时间和脆碎度测试。通过对响应因子和数据分析建立处方预测模型,随机选择3种不同预测处方验证,确定最优处方。结果:模型显示处方中崩解剂与PVP K29/31和其他辅料有明显的交互作用,调整崩解剂的种类和比例显著影响片剂的崩解时间。结论:处方的实际崩解时间均在预测崩解时间内,可作为新药直压处方设计和优化的基础。
- 出版日期2019
- 单位河南中医药大学
