文章采用高效液相色谱、液-质连用等分析手段,对影响安乃近品质的主要杂质进行定量和定性分析,最终确定该杂质为4,4’-次甲基二安替比林甲烷。优化高效液相色谱分析流动相条件,将杂质出峰保留时间由60 min缩短到7 min。对重要的传统解热镇痛类原料药安乃近生产过程全面分析,确定影响杂质含量的主要原因为原料硫酸二甲酯纯度。对比试验结果表明,提高硫酸二甲酯纯度,杂质含量可由0.91%降至0.21%,对生产指导意义明显。
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