目的:建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:枸橼酸浓度在0.25 mg·mL-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌在毒素限值定为0.50EU·mg-1(按干燥品计)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。
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