药物临床试验机构是药物临床试验质量保证部门。加强临床试验质控管理,对提高临床试验质量具有重要意义。我院经多年的探索与实践,形成了一套良好的质量控制体系,包括试验前对试验方案、知情同意书、协议草案等试验资料的审核,对申办方监察员的考核;试验进行过程中的三级质控;试验结束后的伦理审查和结题审查。并采取逐级质控监督和质控保证金制度保证质控体系的可执行性。全程质控可有效解决目前临床试验中存在的问题,使药物临床试验质量得到进一步提高。
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